中大新聞網訊（通訊員黃睿）近日，中山大學孫逸仙紀念醫院楊冬梓教授/陳曉莉副主任醫師團隊在婦產科權威期刊Obstetrics and Gynecology刊登了的一篇題為“Effects of the Zishen Yutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle”的文章。這是國內首個關于中成藥（滋腎育胎丸）在體外受精-胚胎移植治療中應用的大型多中心循證醫學研究，該項臨床試驗科學地驗證了滋腎育胎丸可改善行體外受精/卵泡漿內單精子注射（IVF/ICSI）新鮮胚胎周期移植婦女的妊娠結局，提高活產率，創新性地為中醫藥在輔助生殖中的應用提供了高等級循證醫學證據，豐富了構建中西醫結合輔助生殖技術助孕的聯合輔治方案的思路。
該研究由孫逸仙紀念醫院牽頭，全國19家醫院的生殖中心共同完成，孫逸仙紀念醫院陳曉莉副主任醫師為第一作者，耶魯大學張和平教授和孫逸仙紀念醫院楊冬梓教授為通訊作者，孫逸仙紀念醫院為最后通訊作者單位。
聚焦臨床難點
隨著國家生育政策的調整，不孕不育的問題也愈發受到重視，醫療需求逐年上漲，IVF被廣泛用于不孕治療，在全球范圍內已帶來超過500萬例新生兒的誕生。
中醫藥、中西醫結合療法在助孕治療中發揮了積極作用。但中醫藥在IVF中應用缺乏高質量、前瞻性、大樣本的隨機對照臨床研究，現有研究質量參差不齊，國際認可度低。中醫藥在IVF中應用能否使患者獲益？亟需運用循證醫學研究方法，科學客觀評價中醫藥的臨床療效和安全性。基于以上背景，孫逸仙紀念醫院楊冬梓教授/陳曉莉副主任醫師團隊精心設計了該項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，并聯合耶魯大學統計學專家張和平教授團隊，對試驗設計、質量控制以及數據處理等進行整體把控，評價滋腎育胎丸對新鮮胚胎移植周期婦女妊娠結局的影響。
多中心通力合作
該研究由全國19個生殖中心（華南9個，華東4個，西部1個，華北5個）參與，共招募2265名接受IVF/ICSI的不孕患者，按1∶1比例隨機分為滋腎育胎丸組（1131名受試者）和安慰劑組（1134名受試者）。
研究結果顯示，滋腎育胎丸組的妊娠結局明顯優于安慰劑組。此外，本研究針對臨床關注的高齡（≥35歲）、有流產史等重點人群進行了亞組分析。高齡亞組分析顯示，滋腎育胎丸對提高高齡婦女種植率、生化妊娠率、臨床妊娠率均有顯著改善的療效作用。
研究人群的妊娠結局（意向分析）
研究成果將指導臨床
該論文的成功發表意味著該研究成果實現了多項突破，這是Obstetrics and Gynecology雜志刊登的首篇中成藥臨床研究文章，也是迄今婦產生殖領域內已發表的關于中成藥的臨床研究論文中，影響因子最高、樣本量最大、納入受試者地域最廣的多中心隨機雙盲對照臨床研究。該項研究為西醫醫生將中成藥應用于輔助生殖臨床實踐提供了高質量的循證證據，是中醫藥進入國際醫學科學共同體的一次正面的、鼓舞人心的創新性探索，為拓展名優中成藥的應用，促進其二次開發趟出一條新路，為發揚中醫藥的治療優勢，造福更多不孕患者做出了重要的貢獻。
